“樂城研用+?？谏a(chǎn)”再突破！德鎂醫(yī)藥磷酸蘆可替尼乳膏在國內(nèi)獲批上市

“通常來講，一款境外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥引進(jìn)國內(nèi)，需要向國家藥監(jiān)局申請常規(guī)的臨床試驗(yàn)，從申請到臨床試驗(yàn)開展，再到上市許可申報(bào)直至獲批上市，整個(gè)過程短則3年長達(dá)5年。在海南，樂城先行先試積累的臨床真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，與境外完整的臨床安全有效性數(shù)據(jù)相結(jié)合，可以作為上市許可申請的核心臨床證據(jù)鏈，這一創(chuàng)新路徑為我們縮短了一年時(shí)間?！?/p>

利用“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式引進(jìn)國際創(chuàng)新藥加速實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化并非首例，在德鎂醫(yī)藥首席執(zhí)行官黃安軍看來，此次獲批的重大突破在于產(chǎn)品是國內(nèi)首款僅在海南樂城做了真實(shí)世界研究，疊加境外臨床數(shù)據(jù)支持進(jìn)口注冊獲批的創(chuàng)新藥。

“磷酸蘆可替尼乳膏從2023年8月通過臨床急需進(jìn)口，進(jìn)入樂城先行先試以來，已有7000多名患者前來治療，說明了白癜風(fēng)治療的迫切性?！秉S安軍介紹，中國白癜風(fēng)患者群體具有一定基數(shù)，其中80%為非節(jié)段型白癜風(fēng)，恰恰符合磷酸蘆可替尼乳膏的適應(yīng)癥?！鞍遵帮L(fēng)多發(fā)生在面部、頸部、手、胳膊等皮膚暴露部位，對(duì)于患者的心理健康、生活、社交和工作造成的影響非常之大，迫切需要有效藥物治療?！?/p>

既然迫切，“樂城研用+?？谏a(chǎn)”創(chuàng)新模式使命在肩。從樂城批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口“先行先試”，到國內(nèi)獲批上市，再到同步進(jìn)行的地產(chǎn)化籌備工作，多部門打出了一套“組合拳”，覆蓋各個(gè)環(huán)節(jié)——

海南省藥監(jiān)局充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)監(jiān)管部門核心帶頭作用，實(shí)行高效審評(píng)審批和溝通機(jī)制，不僅在審批時(shí)效快，而且全過程幫助企業(yè)無縫對(duì)接上級(jí)國家部門及機(jī)構(gòu)，主動(dòng)跟進(jìn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，助力企業(yè)快速完成各項(xiàng)工作；?？趪腋咝聟^(qū)在項(xiàng)目規(guī)劃初期，組建專業(yè)化的企業(yè)秘書團(tuán)隊(duì)，主動(dòng)上門為企業(yè)講解省、市、園區(qū)各項(xiàng)政策提供專業(yè)化建議，協(xié)調(diào)解決各項(xiàng)難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題。在項(xiàng)目落地過程中，藥械服務(wù)站將技術(shù)支持工作前置，給予審評(píng)的專業(yè)指導(dǎo)，通過企業(yè)秘書“多跑腿”讓企業(yè)項(xiàng)目實(shí)施高效順暢；海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)為項(xiàng)目落地先行先試提供了“保姆級(jí)”服務(wù)，在申報(bào)材料、臨床方案、專家對(duì)接、醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)以及項(xiàng)目執(zhí)行等多個(gè)方面，提供全流程的技術(shù)服務(wù)。

國內(nèi)獲批上市，是企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)國際創(chuàng)新藥惠及中國患者的新的關(guān)鍵階段，而地產(chǎn)化是讓進(jìn)口創(chuàng)新藥從“更可及”到“更普惠”的重要一環(huán)。

“當(dāng)前，我們正著手推進(jìn)地產(chǎn)化的注冊申報(bào)工作，在海口國家高新區(qū)的廠房產(chǎn)線也在加速建設(shè)當(dāng)中。未來實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化之后，保證磷酸蘆可替尼乳膏的質(zhì)量和供應(yīng)將是核心工作?！秉S安軍表示，下一步，德鎂醫(yī)藥將在穩(wěn)步推進(jìn)磷酸蘆可替尼乳膏其他適應(yīng)癥拓展的同時(shí)，聚焦關(guān)注國外已經(jīng)在二期、三期臨床試驗(yàn)甚至已經(jīng)上市的皮膚科創(chuàng)新產(chǎn)品，依托“樂城研用+?？谏a(chǎn)”模式快速引進(jìn)國內(nèi)；此外，未來還將推動(dòng)自研產(chǎn)品落地?？趪腋咝聟^(qū)工廠進(jìn)行生產(chǎn)，借助海南自貿(mào)港的政策優(yōu)勢，力爭成為中國皮膚科創(chuàng)新藥的龍頭企業(yè)。

“目前，園區(qū)有2款海外創(chuàng)新產(chǎn)品正在通過‘樂城研用+?？谏a(chǎn)’模式引進(jìn)，力爭加速在國內(nèi)上市并實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化。”?？趪腋咝聟^(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，園區(qū)將充分發(fā)揮企業(yè)秘書服務(wù)機(jī)制，藥械服務(wù)站提供精準(zhǔn)服務(wù)，通過前置溝通、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式為企業(yè)提供藥品GMP符合性咨詢及預(yù)審，助力企業(yè)加速上市銷售，為磷酸蘆可替尼乳膏海口生產(chǎn)提供精準(zhǔn)支持。